A notícia não é recente, mas achei importante compartilhar para quem não soube dessa medida da ANVISA. Ainda assim, os biológicos não estão disponíveis para Retocolite Ulcerativa, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) pois não houve atualização deste para essa doença, ou seja, pelo SUS não tem a possibilidade de realizar o tratamento com medicamentos biológicos se você não utilizar a judicialização.
Achei importante também compartilhar pois tem uma explicação como são realizados os estudos para a aprovação dos medicamentos biossimilares, que não devem ser confundidos com medicamentos genéricos dos medicamentos biológicos de referência.
A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União em 27/04/2015.
O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).
Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas.
O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
- Artrite reumatoide;
- Espondilite anquilosante;
- Psoríase;
- Artrite psoriásica;
- Doença de Crohn em adultos;
- Doença de Crohn pediátrica;
- Doença de Crohn Fistulizante,
- Colite e Retocolite ulcerativa.
A Hospira anunciou que a Celltrion, empresa biofarmacêutica de presença global, recebeu a aprovação de registro pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o Remsima (infliximabe), o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para uso no Brasil. O medicamento será comercializado e distribuído pela Hospira, líder mundial em biossimilares. A Hospira também comercializa o medicamento biossimilar infliximabe em 26 países europeus e Canadá sob a marca Inflectra.
O estudo de comparabilidade:
A biossimilaridade precisa ser comprovada por comparação direta com o produto biológico de referência (os produtos devem ser comparados em um mesmo estudo clínico e usando os mesmos procedimentos). Assim sendo, o estudo demonstrou a similaridade entre o Remsima e o produto biológico referência: Remicade (infliximabe).
Em um estudo de fase III envolvendo 606 pacientes, o Remsima atingiu seu principal objetivo de equivalência terapêutica com o Remicade®. O estudo demonstrou que, após 30 semanas de tratamento, 73,4% dos pacientes que receberam Remsima conseguiram uma melhora maior ou igual a 20% nos sintomas de artrite reumatoide em comparação com 69,7% dos tratados com Remicade (informações baseadas nos critérios da American College of Rheumatology). Ainda dentro do mesmo estudo, 42,3% dos pacientes do grupo que receberam Remsima apresentaram melhora dos sintomas de artrite reumatoide maior ou igual a 50% comparativamente com 40,6% dos tratados com Remicade. O perfil de segurança e tolerabilidade também demonstrou equivalência de Remsima para Remicade (informações também baseadas nos critérios da American College of Rheumatology).
Sobre o Remsima: Bula Remsima
Sobre o segundo biossimilar do Remicade: Farmale
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