No ano de 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma norma estabelecendo critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Naquela época, a normativa estabeleceu que os detentores de registro desses medicamentos apresentassem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e à forma farmacêutica. Ou seja, a lei de 2003 já obrigava os fabricantes a apresentarem os mesmo testes que os genéricos apresentavam para obtenção do registro de comercialização.
A RDC 134/03 previa que até 2014 todos os medicamentos deveriam se enquadrar na resolução. A partir de 1º de janeiro de 2015 os fabricantes teriam 12 meses para peticionar à Anvisa o pedido de intercambialidade e fazer a alteração nas bulas, declarando a intercambialidade ou “medicamento similar intercambiável”. Finalizado o prazo, a Anvisa agora faz a adaptação definitiva, retirando do mercado aqueles medicamentos que insistirem em descumprir a norma após o período de doze meses, a encerrar em 31 de dezembro de 2015.
A partir dia 02 de janeiro, a Anvisa começou a publicar a lista dos medicamentos que são intercambiáveis com os medicamentos de referência e os farmacêuticos já podem fazer a troca no ato da compra, nas farmácias e drogarias do País. Esta lista deverá ser atualizada mensalmente pela ANVISA, à medida que novos similares forem sendo registrados e renovados, tendo como embasamento técnicos os resultados das análises dos estudos comparativos anteriormente citados.
Desde 2007 os medicamentos similares passam pelos mesmos testes de bioequivalência e biodisponibilidade dos medicamentos genéricos. A nova resolução obriga os laboratórios que foram aprovados apenas nos testes de bioequivalência relativa, agora apresentem os testes definitivos e ganhem o status de “similares equivalentes”. Porém, qualquer que seja o medicamento disponibilizado no mercado nacional é seguro, efetivo e apresenta qualidade, como estabelece a Política Nacional de Medicamentos. A Anvisa analisa todas as informações necessárias para emitir a autorização de comercialização antes que eles cheguem às prateleiras. Portanto, a segurança terapêutica atualmente é comprovada em todos os medicamentos comercializados no Brasil.
Pela lei de patentes brasileiras, datada de 1996, os laboratórios que descobrem um novo medicamento tem até 20 anos de exploração comercial exclusiva do produto. Isso cria um vínculo com a classe médica que é difícil de ser rompida no curto prazo. A partir da lei dos genéricos, de 1999, essa situação começou a melhorar gradativamente. Mas muitos profissionais da área médica mantém o vínculo com as marcas de referência, seja por praticidade ou por falta de conhecimento de outras marcas de similares que existem no mercado. Com a autorização da Anvisa para que os farmacêuticos possam fazer e intercambialidade no ato da compra, o mercado passou a ficar mais equilibrado entre as vendas de genéricos, similares ou medicamentos de referência. Também barateou os preços tantos dos medicamentos de referência quanto dos demais, beneficiando todos os brasileiros.
Vamos entender as regras sobre intercambialidade através de perguntas e respostas?
Com a nova regra, o farmacêutico pode mudar a receita de um genérico para um similar?
Pela legislação RDC 58/14, não é possível fazer realizar esta troca.
Pela legislação RDC 58/14, não é possível fazer realizar esta troca.
O prescritor pode receitar um medicamento pelo nome do similar?
Pode! Na consulta, é importante o paciente solicitar ao prescritor um medicamento mais acessível financeiramente. O paciente tem toda liberdade e direito de solicitar.
Pode! Na consulta, é importante o paciente solicitar ao prescritor um medicamento mais acessível financeiramente. O paciente tem toda liberdade e direito de solicitar.
Se na receita o prescritor colocar alguma restrição ao medicamento similar intercambiável, o farmacêutico poderá realizar a troca?
A RDC 58/14 não trata os critérios de dispensação, ou seja, a normativa apenas visa esclarecer quais são os medicamentos similares intercambiáveis. Segundo a Anvisa, continua vigente as normativas que tratam sobre o tema da dispensação. Vale a regra, se o médico prescrever o medicamento de referência e colocar a restrição da substituição do similar, deve ser respeitada a prescrição. Neste caso, o médico deverá escrever a próprio punho que não autoriza a troca.
A RDC 58/14 não trata os critérios de dispensação, ou seja, a normativa apenas visa esclarecer quais são os medicamentos similares intercambiáveis. Segundo a Anvisa, continua vigente as normativas que tratam sobre o tema da dispensação. Vale a regra, se o médico prescrever o medicamento de referência e colocar a restrição da substituição do similar, deve ser respeitada a prescrição. Neste caso, o médico deverá escrever a próprio punho que não autoriza a troca.
Se o prescritor receitar um medicamento genérico e houver um medicamento similar compatível mais barato, poderá haver a intercambialidade da receita?
O medicamento genérico é intercambiável com seu respectivo medicamento de referência, assim como o medicamento similar será intercambiável com o seu respectivo medicamento de referência. A Anvisa não declarou a intercambialidade entre o medicamento similar e o medicamento genérico. O órgão disponibilizou em 02/01/2015 a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis. E o farmacêutico deve seguir à risca essa lista.
O medicamento genérico é intercambiável com seu respectivo medicamento de referência, assim como o medicamento similar será intercambiável com o seu respectivo medicamento de referência. A Anvisa não declarou a intercambialidade entre o medicamento similar e o medicamento genérico. O órgão disponibilizou em 02/01/2015 a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis. E o farmacêutico deve seguir à risca essa lista.
A decisão ou checagem da intercambialidade ficará a critério do prescritor, farmacêutico ou paciente?
A Anvisa é quem declara a intercambialidade do medicamento similar com o seu respectivo medicamento de referência. A prescrição será realizada a critério médico e cabe ao farmacêutico garantir a correta dispensação. Ou seja, consultar a lista publicada pela Anvisa para checar se o medicamento receitado tem algum similar equivalente intercambiável para que a troca seja feita.
A Anvisa é quem declara a intercambialidade do medicamento similar com o seu respectivo medicamento de referência. A prescrição será realizada a critério médico e cabe ao farmacêutico garantir a correta dispensação. Ou seja, consultar a lista publicada pela Anvisa para checar se o medicamento receitado tem algum similar equivalente intercambiável para que a troca seja feita.
Intercambilidade de Medicamentos
Ao contrário dos medicamentos genéricos, os similares equivalentes não terão limite de preços estipulado por lei. Mas atualmente, a maior parte dos similares já custa mais barato que os medicamentos de referência e, em certos casos, até menos que os genéricos. Com a declaração de equivalência nada deve mudar em relação aos preços. A expectativa, contudo, é que a concorrência direta entre similares, genéricos e medicamentos referência gere uma competição mercadológica que derrube os preços e favoreça os consumidores brasileiros.
A lista atualizada dos medicamentos similares equivalentes pode ser consultada no site: http://portal.anvisa.gov.br/
Fonte: Sincofarma Goiás
