AbbVie anuncia resultados positivos de dois estudos clínicos com Risankizumabe em fase 3 para psoríase
Nos 2 estudos, à avaliação realizada na décima sexta semana de tratamento, 37 e 51 por cento dos pacientes com psoríase em placas tratados com risankizumabe (estudo ultIMMa-1 e ultIMMa-2 respectivamente) obtiveram clareamento das placas, comparado com 15 e 35 por cento dos pacientes tratados com ustekinumabe.
-À avaliação realizada após um ano de seguimento (52 semanas), 58 e 60 por cento dos pacientes com psoríase em placa tratados com risankizumabe alcançaram e mantiveram clareamento das placas, comparado com 21 e 30 por cento dos pacientes tratados do ustekinumabe.
-Risankizumabe é um composto, em fase de pesquisa, que seletivamente inibe a IL-23 (interleucina 23) e está sendo avaliado como potencial tratamento para garantir, por longo prazo, o clareamento total ou parcial da pele de pacientes com psoríase, após 12 semanas de tratamento.
-A psoríase é uma doença da pele relativamente comum, crônica e não contagiosa. Sua causa é desconhecida, mas sabe-se que pode estar relacionada ao sistema imunológico, às interações com o meio ambiente e à suscetibilidade genética. É frequente a associação de psoríase e artrite psoriásica, doenças cardiometabólicas, doenças gastrointestinais e distúrbios do humor.
A AbbVie, empresa biofarmacêutica global dedicada à pesquisa e desenvolvimento, apresentou novos resultados positivos dos estudos de fase 3 ultIMMa-1 e ultIMMa-2, que avaliam a eficácia e segurança de risankizumabe 150 mg, em comparação com placebo ou ustekinumab (45 ou 90 mg, dependendo do peso do paciente).
Risankizumabe é um inibidor de interleucina 23 (IL-23), em avaliação para pacientes com psoríase em placas de moderada a grave. Risankizumabe não está aprovado pelas autoridades regulatórias mundiais, incluindo o Brasil. Risankizumabe faz parte de colaboração com a Boehringer Ingelheim, sendo que a AbbVie liderará o seu desenvolvimento e a futura comercialização, globalmente.
Nos estudos apresentados, mais pacientes tratados com risankizumabe apresentaram melhoria nas lesões de pele em comparação aos pacientes tratados com ustekinumabe, segundo o índice sPGA (Physician Global Assessment). Além disso, ao longo de um ano de tratamento, mais pacientes tratados com risankizumabe relataram 0 (zero) ou 1 no Índice de Qualidade de Vida na Dermatologia(DLQI), em comparação com ustekinumabe. DLQI é uma medida de qualidade de vida, que varia de 0 a 30 – pontuações menores indicam menor impacto da doença na qualidade de vida.
Em ambos os estudos ultIMMa-1 e ultIMMa-2, os eventos adversos mais frequentes entre os pacientes que receberam risankizumab, foram infecções do trato respiratório superior. Um paciente apresentou tuberculose latente e foi tratado com rifampicina.
“Não somente porque estes dados mostram taxas significativas do clareamento da pele de pacientes com psoríase, mas também porque sabemos que o impacto da psoríase vai além de sua manifestação na pele, estamos otimistas pela melhora relatada pelo próprio paciente em sua qualidade de vida depois de um ano de tratamento”, afirmou o médico Kenneth B. Gordon, professor e chefe do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina de Wisconsin, dermatologista do Hospital Universitário Froedtert de Wisconsin e principal pesquisador do estudo ultIMMa-.
“O tratamento com risankizumabe resultou em taxas significativas de clareamento total da pele, o que fundamenta seu potencial como importante opção de tratamento para psoríase crônica de placa”, disse o médico e Ph.D. Marek Honczarenko, vice-presidente de desenvolvimento em Imunologia da AbbVie.
ultIMMa-1 e ultIMMa-2 são estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos e de dupla simulação, desenhados para avaliar a segurança e eficácia de risankizumabe, em comparação com placebo ou com ustekinumabe em pacientes adultos com psoríase crônica em placas, moderada a grave. Risankizumabe 150 mg foi administrado aos pacientes por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 16, 28, 40. Ustekinumabe 45 mg ou 90 mg, conforme o peso do paciente, foi administrado também por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 16, 28, 40. Como objetivos principais do estudo, foram estabelecidas a obtenção de pelo menos 90 por cento de melhora no índice PASI – Índice da Gravidade da Psoríase por Área (PASI 90) na semana 16 e a obtenção de índice sPGA de clareamento ou quase clareamento total (0/1) na semana 16 em comparação com placebo. Estes estudos de fase 3 estão sendo conduzidos em cooperação pelas companhias AbbVie e Boehringer Ingelheim. Mais informações sobre estes estudos podem ser obtidas (em inglês) em http://www.clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).
Risankizumabe é um composto em fase de pesquisa desenvolvido para seletivamente bloquear a IL-23, através da ligação com a sua subunidade p192. A IL-23 é uma citocina chave envolvida nos processos inflamatórios e que se acredita estar associada a várias doenças crônicas imuno-mediadas. Estudos de fase 3 de risankizumabe em psoríase estão em andamento, bem como para o tratamento de Doença de Crohn e da artrite psoriásica. Estudos clínicos estão sendo planejados para investigar risankizumabe em retocolite ulcerativa. Risankizumabe não tem aprovação regulatória. O perfil de eficácia e segurança ainda não está estabelecido.
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informação sobre a AbbVie, acesse http://www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos, envolvendo mais de 2300 pacientes, em 300 centros de pesquisa.
Fonte: Exame
