Você já deve ter visto por aí a palavra biossimilar, principalmente se você tem doença de Crohn (eu tenho) ou retocolite ulcerativa. Conversei com alguns médicos e colegas farmacêuticos sobre o assunto e concluí que muitas coisas não estão claras ainda. Observei também em minhas andanças pelos grupos do Facebook que existem muitas dúvidas sobre o biossimilar. Encontrei muitas pessoas a favor, justificando que irão baratear o custo do tratamento. Será? Outros contra, pois têm medo de trocar a “marca do remédio”. Eu, como Farmacêutica, não poderia deixar passar esse assunto sem tentar deixar mais claro o significado dessas classificações – referência, genérico, similar, similar equivalente e principalmente o biossimilar. Para não ficar um texto muito longo, vou dividir o assunto e hoje vou explicar a diferença entre medicamentos de referência, genéricos, similares e similares equivalentes, ficando os biossimimilares para o próximo texto.

1 – Medicamento de Referência

Medicamento pioneiro no tratamento de doenças ou inovador, com eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade comprovadas cientificamente. Registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. Efeitos, indicação, contraindicações, dosagem e formato exatamente iguais ao medicamento de referência, conforme testes. A embalagem tem a identificação do princípio ativo da fórmula, com uma letra G azul e tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”, sem nome comercial. Além disso, contêm em sua embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”.  O preço do medicamento genérico é menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados. Aqui já entra uma observação sobre os biossimilares, medicamentos de altíssima complexidade com investimento finananceiro elevado, e sendo assim, a quebra de uma patente nesse caso não é um processo simples.

O que você entende sobre intercambialidade? Você sabe o que isso significa? Significa que pode haver a troca do medicamento de referência pelo genérico com segurança, pois esta intercambialidade é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Aviso importante: a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Tem o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, a mesma concentração, via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação, mas sem bioequivalência e/ou biodisponibilidade. Bioequivalência e biodisponibilidade, você sabe o significado?

Agora acho que deixei você com uma pulguinha atrás da orelha… os similares são mesmo confiáveis? Essa dúvida sempre existiu e muitos similares já perderam os seus registros, pois estavam em desacordo com os regulamentos sanitários. Observou-se, então, uma necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.

No ano de 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma norma estabelecendo critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Naquela época, a normativa estabeleceu que os detentores de registro desses medicamentos apresentassem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e à forma farmacêutica. Ou seja, a lei de 2003 já obrigava os fabricantes a apresentarem os mesmos testes que os genéricos apresentavam para obtenção do registro de comercialização. A RDC 134/03 previa que até 2014 todos os medicamentos deveriam se enquadrar na resolução. Finalizado o prazo, a Anvisa agora fez a adaptação definitiva, retirando do mercado aqueles medicamentos que insistirem em descumprir a norma após o período de doze meses, encerrado em 31 de dezembro de 2015.

Desde 2007 os medicamentos similares passam pelos mesmos testes de bioequivalência e biodisponibilidade dos medicamentos genéricos. A nova resolução obriga os laboratórios que foram aprovados apenas nos testes de bioequivalência relativa, agora apresentem os testes definitivos e ganhem o status de “similares equivalentes”. Porém, qualquer que seja o medicamento disponibilizado no mercado nacional é seguro, efetivo e apresenta qualidade, como estabelece a Política Nacional de Medicamentos. A Anvisa analisa todas as informações necessárias para emitir a autorização de comercialização antes que eles cheguem às prateleiras. Portanto, a segurança terapêutica atualmente é comprovada em todos os medicamentos comercializados no Brasil.

Fonte: http://goo.gl/PrshR5

Por que os médicos não fazem a prescrição desses similares equivalentes diretamente já que são confiáveis? Pela lei de patentes brasileiras, datada de 1996, os laboratórios que descobrem um novo medicamento têm até 20 anos de exploração comercial exclusiva do produto. Isso cria um vínculo com a classe médica que é difícil de ser rompida no curto prazo. A partir da lei dos genéricos, de 1999, essa situação começou a melhorar gradativamente. Mas muitos profissionais da área médica mantém o vínculo com as marcas de referência, seja por praticidade ou por falta de conhecimento de outras marcas de similares que existem no mercado. Com a autorização da Anvisa para que os farmacêuticos possam fazer e intercambialidade no ato da compra, o mercado passou a ficar mais equilibrado entre as vendas de genéricos, similares ou medicamentos de referência. Também barateou os preços tantos dos medicamentos de referência quanto dos demais, beneficiando todos os brasileiros. O importante é que durante a consulta, o paciente sempre peça para o médico indicar o medicamento mais adequado e acessível financeiramente.

• Para cidadãos fazerem uma notificarem eventos adversos: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa/cidadao.
• Para profissionais notificarem eventos adversos: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa/profissionais

Quando o médico ressaltar na receita alguma restrição ao medicamento similar intercambiável, ou sobre não atorizar a troca, nesse caso o farmacêutico não poderá fazer a troca nas farmácias. Segundo a Anvisa, continua vigente as normativas que tratam sobre o tema da dispensação. Vale a regra, se o médico prescrever o medicamento de referência e colocar a restrição da substituição do similar, deve ser respeitada a prescrição.

Agora será que ficou clara quais são as diferenças entre medicamento de referência, genérico, similar e similar equivalente? Em termos de segurança e eficácia do tratamento, a diferença será basicamente de preço entre as três categorias a partir das novas regras. Em relação a eficiência e o tratamento de enfermidades, os medicamentos intercambiáveis serão idênticos aos demais. A diferença se dá entre elas apenas legislativamente, onde os genéricos precisam custar por lei 35% menos que medicamento de referência. Já os de referência têm exclusividade de 20 anos na exploração pelo fabricante que descobriu a nova fórmula.

MEDICAMENTO NÃO É BALA

Quando falamos de medicação não podemos esquecer dos perigos da automedicação, pode ser fatal. Converse sempre com o seu médico sobre as opções para o seu tratamento, as vezes pela prática clínica um determinado medicamento apresenta mais benefícios do que outro. E sim, infelizmente, alguns medicamentos falham por motivos diversos. Você precisa deixar claro para o seu médico as suas condições financeiras para arcar com o tratamento para que possam chegar em um acordo. Também não é prudente você sair do consultório com a prescrição e chegar na drogaria solicitando outro medicamento diferente do prescrito, baseado no preço ou em alguma indicação de terceiros, só faça isso após conversar com o seu médico e solicite a ajuda do farmacêutico na drogaria. O seu médico precisa saber o que você está tomando para seguir com segurança, para ambos, o seu tratamento. A sua relação com o médico deve ser honesta e de confiança.
Para finalizar essa conversa sobre medicamentos de referência, genéricos, similares equivalentes, quero deixar uma informação importante sobre a atuação dos farmacêuticos nas framácias e drogarias para que você possa usfruir de uma função muito útill quando surgir uma dúvida sobre medicamentos.  A Lei 13.021/14 sacramentou a farmácia como estabelecimento de saúde. Em vez de um comércio comum, “uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva” (artigo 3º). Qual a importância disso? Especialmente em portadores de doenças crônicas, que necessitam utilizar muitos medicamentos diariamente, a correta terapia, respeitando os horários e forma de administração da terapia, a avaliação constante sobre os efeitos e resultados obtidos, resultam em maior aderência ao tratamento e em mais qualidade de vida para esses pacientes. Então, quando você for à uma farmácia, pergunte pelo farmacêutico e esclareça suas dúvidas com ele.

Fontes: