Impasse entre Saúde e Anvisa prejudica importações de alto custo
Brasileiros sofrem com a falta do medicamento Soliris (eculizumabe) – único indicado para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)
Enquanto o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acertam os ponteiros que definirão a forma de importação do medicamento Soliris (eculizumabe) – único indicado para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) -, brasileiros sofrem com a falta da medicação. Na madrugada desta segunda-feira morreu Margareth Maria Araújo Mendes, 45, portadora da doença e que há cinco meses não recebia o remédio de forma regular, segundo informações da Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Raras (AFAG), unidade em que era paciente.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que “em novembro foi encaminhada uma remessa de seis frascos para assistir a paciente”. Contudo, de acordo com a diretora institucional da AFAG, Érica Vitorino, as doses não foram suficientes além de serem descontinuadas desde julho. “A dose emergencial enviada em novembro não foi suficiente e a paciente passou os próximos meses sem receber mais nada, até que foi internada na semana passada”, lamentou. Foi só na última terça-feira (20) que Margareth teve acesso ao Soliris, como informou o Ministério da Saúde. “Na última terça-feira, o Ministério da Saúde reuniu representantes da agência reguladora, da Justiça e de associações de pacientes de doenças raras para discutir formas de agilizar o cumprimento das ações judiciais. Na ocasião, o Ministério foi informado sobre o estado delicado da paciente e, imediatamente, buscou remanejamento de medicamentos que foi encaminhado a paciente”. Mas, segundo Érica “já era tarde demais. Não havia nem como injetar a droga”.
Por prejudicar o tratamento, o atraso e irregularidade dos repasses incomoda representantes de movimentos que lutam pela aceleração do processo de repasse das drogas. Nesta segunda-feira, o movimento Minha vida não tem preço – que mobilizou uma campanha em favor do caso de Margareth (entre outros) – mostrou o descontentamento com a posição do Governo Federal ao publicar no Facebook oficial que ela “não morreu de uma doença chamada HPN. Margareth morreu de uma doença chamada Brasil”.
Judiciação
O Soliris (eculizumabe) é uma droga de alto custo e não faz parte da lista de 869 medicamentos distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Por isso, o acesso ao remédio é feito apenas quando autorizado pelo Judiciário e, em seguida, pelo Ministério da Saúde que em conjunto com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) qualifica as decisões judiciais. Processo que, segundo advogada especialista em direito do consumidor e saúde Gabriela Guerra da Porto, Guerra & Bitetti, pode ser considerado como um descaso para com os pacientes. A especialista adiciona à burocracia excessiva, a baixa cobrança do judiciário em relação ao posicionamento da pasta. “As multas impostas pelos juízes são muito baixas se comparadas a casos contra convênios, por exemplo. Para o Estado a gira em torno de R$ 500,00 por mês de atraso na resposta, ao passo que para convênios o valor cobrado é de R$ 1.000,00 por dia”, salienta.
Apesar de ser registrada no país, a droga precisa ser importada. O que, segundo a Saúde, contribui para a demora do repasse. “Além de todas as etapas que envolvem uma compra importada, para ser entregue ao paciente, o medicamento também deve ter a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, informou o MS na mesma nota. Porém, a última empresa escolhida pelo Ministério – Tuttopharma – não é autorizada pela Anvisa e nem pelo laboratório que detém o registro do Soliris, Alexion. Em nota, a pasta alega que cumpriu a lei de licitações ao escolher a empresa que “apresentou o menor preço na concorrência. Trata-se de um produto com registo no Brasil e é o mesmo oferecido pelo seu concorrente. O Ministério da Saúde defende que o monopólio de distribuição defendido pelo laboratório produtor contraria a legislação vigente e cria custos adicionais para os cofres públicos”. O coordenador do movimento Minha vida não tem preço discorda que valores sejam discutidos por tanto tempo enquanto vidas são ceifadas. “Não queremos mais mártires. Desde 2016 tivemos muitos deles. Não aguentamos mais ver o governo dizer que as pessoas não podem viver porque os medicamentos são muitos caros”, desabafa.
O Ministério da Saúde informa que o Soliris representa o maior gasto da pasta em
medicamento judicializado – “um total de R$ 261,6 milhões em 2017, equivalente a média de R$ 644,4 mil por paciente”. Em outubro do ano passado, a Anvisa determinou que o produto fosse vendido ao Governo por, no máximo, R$ 11.942,60,
HPN – Hemoglobinúria Paroxística Noturna
A hematologista Elizabeth Xisto Souto, do laboratório Exame, explica que a Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) é uma doença rara consequente de mutações da célula-tronco hematopoiética que deixa as hemáias mais propensas à destruição. Os portadores sofrem de fenômenos de hemólise (destruição das células sanguíneas) e trombose (formação de trombos) que resultam em anemias graves, trombose abdominal, insuficiência hepática, AVC (acidente vascular cerebral, conhecido como “derrame”), entre outros.
Segundo a médica, o Soliris só é necessário para casos mais graves, “principalmente aqueles que sofrem com fenômenos trombóticos”, esclarece. O medicamento impede que as células sejam destruídas, o que faz com que os sintomas sejam minimizados. “Ao interromper o uso, o paciente volta ao estágio inicial”, esclarece Souto.
