Com o objetivo de reduzir a dor do paciente no momento da aplicação, a AbbVie desenvolveu uma nova formulação de HUMIRA® (adalimumabe)
HUMIRA® (adalimumabe) AC 40mg/0,4mL
Essa nova formulação, aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em dezembro/2017, apresenta um menor volume total, porém com exatamente as mesmas características e dosagem de HUMIRA® (adalimumabe) convencional. HUMIRA® (adalimumabe) AC apresenta a mesma dose de adalimumabe (40 mg), porém em um volume menor (de 0,8 para 0,4 mL).
A redução do volume foi possível graças a retirada de componentes considerados contribuintes para a sensação de dor, como estabilizantes de pH (por exemplo: citratos). Com a retirada destes componentes, permitiu-se uma injeção menos dolorosa aos pacientes.
Dois estudos clínicos demonstraram que, com HUMIRA® (adalimumabe) AC 40mg/0,4mL, a dor no local da aplicação foi reduzida em 84% (mediana), se comparada à apresentação anterior (HUMIRA® 40mg/0,8 mL), garantindo a mesma eficácia e perfil de segurança da formulação anterior.(1)
Estes estudos clínicos avaliaram um total de 122 pacientes adultos com artrite reumatoide de moderada a grave. Em ambos, os pacientes foram divididos em dois grupos, de forma randomizada, sendo que em um deles os pacientes receberam HUMIRA 40mg/ 0,8 mL e no outro, receberam HUMIRA® AC (40mg/ 0,4mL). Na dose seguinte, houve alternância dos grupos.
É importante salientar que não houve modificações no princípio ativo (adalimumabe) e nem na sua dosagem, que permanece em 40mg.
Referência
(1)
Karow, A. R., S. Bahrenburg, and P. Garidel. 2013. Buffer capacity of biologics—from buffer salts to buffering by antibodies. Biotechnol. Prog. 29:480–492
Nash P, Vanhoof J, Hall S, et al. Randomized Crossover Comparison of Injection Site Pain with 40 mg/0.4 or 0.8 mL Formulations of Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatology and Therapy. 2016;3(2):257-270. doi:10.1007/s40744-016-0041-3.
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